• תוצאות מעודכנות של ההישרדות הכוללת (OS) – מטרה שניונית עיקרית במחקר – מחזקות את היתרון המשמעותי של הטיפול המשולב עם Itovebi™ (inavolisib) עבור חולים עם סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-PIK3CA, בקו טיפול ראשון.

• האנליזה של מטרת המחקר הראשונית הדגימה כי הטיפול המשולב עם Itovebi הביא לשיפור מובהק סטטיסטית, עם יותר מהכפלה במשך ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), באוכלוסיית חולים זו.
• התוצאות המלאות של ההישרדות הכוללת (OS) ממחקר הפאזה  השלישית INAVO120 יוצגו בכנס רפואי קרוב.

באזל, 28 בינואר 2025 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) חברת רוש הודיעה היום על תוצאות חיוביות מהאנליזה של ההישרדות הכוללת (OS) של מחקר הפאזה השלישית INAVO120 אשר בוחן את (inavolisib) Itovebi^TM בשילוב עם palbociclibי(^®Ibrance) ו-fulvestrant עבור אנשים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-PIK3CA, עמיד לטיפולים אנדוקרינים. המחקר השיג את מטרתו השניונית העיקרית, והדגים יתרון מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהשרדות הכוללת (OS) של הטיפול המשולב עם Itovebi בהשוואה לטיפול עם palbociclib ו-fulvestrant בלבד.

"תוצאות ההישרדות הכוללת במחקר INAVO120 מראות כי הטיפול המשולב עם Itovebi לא רק עיכב את התקדמות המחלה, אלא גם עזר לאנשים עם סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, עם מוטציה ב-PIK3CA לחיות זמן רב יותר", אמר ד"ר לוי גאראווי, ,M.D., PhD. המנהל הרפואי הראשי של חברת רוש וראש פיתוח המוצרים העולמי. "ממצאים אלה מדגישים את השאיפה שלנו לשפר את שיעורי ההישרדות של אנשים עם סרטן השד. לטיפול המשולב עם Itovebi יש פוטנציאל להפוך לסטנדרט הטיפולי החדש עבור חולים אלה".

תוצאות ההישרדות הכוללת מתווספות לתוצאות מטרת המחקר הראשונית שדווחה בעבר, אשר הדגימו כי טיפול משולב עם Itovebi כקו טיפול ראשון הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-57% בהשוואה לטיפול עם palbociclib ו-fulvestrant בלבד (15.0 חודשים לעומת 7.3 חודשים;  [HR]=0.43,י0.32-0.59 :CI95%, ‏p<0.0001).¹ נתוני ההישרדות הכוללת לא היו בשלים בזמן ניתוח הנתונים הראשוני, אך נצפתה מגמה חיובית ברורה באותה תקופה [stratified HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, ‏[p=0.0338י(boundary of 0.0098)¹. מאז האנליזה הקודמת לא נצפו סיגנלים בטיחותיים חדשים. התוצאות המלאות מניתוח ההישרדות הכוללת יוצגו בכנס רפואי קרוב.

מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (ה-FDA) אישר באוקטובר 2024 את הטיפול המשולב עם Itovebi כטיפול בבגירים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-PIK3CA אשר זוהתה בבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA, עמיד לטיפולים אנדוקרינים, לאחר הישנות מחלה במהלך או לאחר השלמת טיפול אנדוקריני משלים². נתונים ממחקר INAVO120, שפורסמו לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine, נסקרים גם על ידי רשויות בריאות אחרות בעולם, כולל סוכנות התרופות האירופית (EMA).

Itovebi נחקר כיום בארבעה מחקרי פאזה שלישית במימון החברה (INAVO120, INAVO 121; INAVO122 ו-INAVO123) בסרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה ב-PIK3CA בשילובים שונים (3-6). אנו בוחנים מחקרים נוספים בסרטן שד וסוגי גידולים אחרים בתקווה להביא את התועלת של טיפול ממוקד זה לאנשים רבים יותר עם סרטן בעל מוטציה ב-PIK3CA ולענות על צורך ללא מענה של החולים.

מקורות:

[1] Turner NC, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. NEJM. 2024;391(17):1584-96.

[2]  Roche. FDA approves Roche’s Itovebi, a targeted treatment for advanced hormone receptor- positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation [Internet; cited 2025 January]. Available from: https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2024-10-11b.

[3] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO120) [Internet; cited 2025 January]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499.

[4] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Fulvestrant Compared With Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-Positive, HER2-Negative, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Post CDK4/6i and Endocrine Combination Therapy (INAVO121) [Internet; cited 2025 January]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05646862.

[5] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer [Internet; cited 2025 January]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05894239.

[6] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/​6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/​6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer (INAVO123) [Internet; cited 2025 January]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06790693.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה