מחקר פאזה 2 קודם הראה תוצאות מבטיחות עבור חולות עם סרטן שד בשלב מוקדם עם HER2י(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) חיובי, שטופלו עם כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית עם הפחתת מינון (De-escalation) מסוג פקליטקסל (paclitaxel), טראסטוזומאב (trastuzumab) ופרטוזומאב (pertuzumab).
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Lancet Oncology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות של טיפול שבועי עם נאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel) לעומת הטיפול הסטנדרטי של דוקטקסל וקרבופלטין (docetaxel plus carboplatin), שניהם בשילוב עם טראסטוזומאב ופרטוזומאב, כטיפול ניאו-אדג'ובנטי לסרטן שד חיובי ל-HER2.
HELEN-006 היה מחקר רב-מרכזי, אקראי, פאזה 3, שנערך בשישה בתי חולים בסין. הוא כלל מטופלות בגילאי 18-70 שנים שאושרו היסטולוגית עם סרטן שד חודרני חיובי ל-HER2 בשלבים II-III ולא קיבלו טיפול. כמו כן, המצב התפקודי שלהן לפי הקבוצה האונקולוגית השיתופית המזרחית (Eastern Cooperative Oncology Group) היה 0 או 1.
באמצעות מערכת תגובה אינטראקטיבית, המשתתפות חולקו באקראי (1:1) על פי סכמת אקראיות של בלוקים קבועים (גודל בלוק ארבע) לפי שלב הגידול, מצב קשריות הלימפה ומצב קולטני ההורמונים.
לאחר מכן, הן הוקצו לקבלת נאב-פקליטקסל תוך ורידי (125 מ"ג למ"ר בימים 1, 8 ו-15) למשך שישה מחזורים של שלושה שבועות או דוקטקסל תוך ורידי (75 מ"ג למ"ר ביום 1) בתוספת קרבופלטין תוך ורידי (שטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן 6 מ"ג למ"ל לדקה ביום 1) במשך שישה מחזורים של שלושה שבועות.
בנוסף, שתי הקבוצות קיבלו טרסטוזומאב תוך ורידי במקביל (מינון התחלה 8 מ"ג לק"ג ומינון תחזוקה 6 מ"ג לק"ג ביום 1) וכן פרטוזומאב תוך ורידי (מינון התחלה 840 מ"ג ומינון תחזוקה 420 מ"ג ביום 1).
דיווח זה מציג את האנליזה הסופית של נקודת הסיום העיקרית, תגובה מלאה פתולוגית (ypT0/is ypN0), אשר הוערכה בכל החולות שהחלו בטיפול (שיטת כוונה לטיפול מותאמת).
בין 20 בספטמבר 2020 ל-1 במרץ 2023, 789 חולות נבדקו לצורך זכאות, כאשר 689 חולקו באקראי לקבוצות טיפול (343 לקבוצת נאב-פקליטקסל ו-346 לקבוצת הדוסטקסל וקרבופלטין). כל 689 המשתתפות היו נשים אסיאתיות. מתוכן, 669 קיבלו לפחות מנה אחת מטיפול המחקר ונכללו באנליזה המלאה (332 בקבוצת נאב-פקליטקסל ו-337 בקבוצת דוסטקסל וקרבופלטין).
יתר על כן, הגיל החציוני של החולות היה 50 שנים (טווח בין-רבעוני 43-55), וזמן המעקב החציוני היה 26 חודשים (טווח בין-רבעוני 19-32).
לפי תוצאות המחקר, 220 (66.3% [רווח בר-סמך 95%: 61.2-71.4]) מטופלות בקבוצת הטיפול עם נאב-פקליטקסל השיגו תגובה מלאה פתולוגית, בהשוואה ל-194 (57.6% [52.3-62.9]) בקבוצת הדוקטקסל וקרבופלטין (יחס סיכויים משולב 1.54 [רווח בר-סמך 95%: 1.10-2.14]; p=0.011 מרובד).
בנוסף, 100 (30%) מטופלות שטופלו עם נאב-פקליטקסל ו-128 (38%) שטופלו עם דוקטקסל וקרבופלטין חוו תופעות לוואי בדרגה 3-4. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3-4 כללו בחילות (22 [7%] בקבוצת נאב-פקליטקסל לעומת 76 [23%] בקבוצת דוקטקסל וקרבופלטין), שלשולים (25 [8%] לעומת 55 [16%]) ונוירופתיה (43 [13%] לעומת 8 [2%]).
בנוסף, תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופות דווחו בשלוש (1%) מטופלות בקבוצת נאב-פקליטקסל וחמש (2%) בקבוצת דוקטקסל וקרבופלטין. חשוב לציין כי לא דווח על מקרי מוות הקשורים לטיפול באף אחת מהקבוצות.
החוקרים מסכמים כי טיפול עם נאב-פקליטקסל בשילוב עם טרסטוזומאב ופרטוזומאב עשוי להציע יתרון פוטנציאלי על פני הטיפול הסטנדרטי כטיפול ניאו-אדג'ובנטי עבור מטופלות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2. לכן, שילוב חדש זה עשוי לבסס סטנדרט חדש לטיפול ניאו-אדג'ובנטי בקבוצת חולות זו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות