נוגדנים חד-שבטיים נגד PCSK9י(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) משמשים להורדת רמות כולסטרול LDLי(low-density lipoprotein), אך בדרך כלל דורשים מתן דו-שבועי או חודשי.
עוד בעניין דומה
רקטיצימאב (Recaticimab) הוא נוגדן חד שבטי אנושי המכוון באופן סלקטיבי ל-PCSK9, עם השפעות ארוכות טווח.
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Journal of the American College of Cardiology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול מונותרפי עם רקאטיצימאב בחולים עם היפרכולסטרולמיה לא משפחתית והיפרליפידמיה מעורבת, בעלי סיכון נמוך עד בינוני למחלות לב וכלי דם טרשתיות. בנוסף, הם ביקשו לחקור אסטרטגיות מינון שונות כדי להציע לחולים אפשרויות ניהול גמישות.
החוקרים ערכו מחקר פאזה 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר-אינבו, ב-59 אתרים בסין. נכללו חולים עם רמות כולסטרול LDL בצום בין 2.6 ל-4.9 מילימול לליטר, רמות טריגליצרידים בצום עד 5.6 מילימול לליטר וציון סיכון למחלות לב וכלי דם טרשתיות ל-10 שנים נמוך מ-10%.
המשתתפים הוקצו אקראית (2:2:2:1:1:1) לקבלת זריקות תת עוריות של רקטיצימאב במינון 150 מ"ג כל 4 שבועות, 300 מ"ג כל 8 שבועות, 450 מ"ג כל 12 שבועות, או טיפול אינבו תואם, לצד תזונה להורדת שומנים בדם.
נקודת הסיום העיקרית היתה אחוז השינוי בכולסטרול LDL מקו הבסיס עד שבוע 12 עבור קבוצות הטיפול עם רקטיצימאב במינון 150 מ"ג כל 4 שבועות ובמינון 450 מ"ג כל 12 שבועות. אחוז השינוי הוערך מקו הבסיס ועד שבוע 16 עבור הקבוצה שטופלה עם מינון של 300 מ"ג כל 8 שבועות.
בסך הכל, 703 חולים חולקו אקראית לקבלת רקטיצימאב (157 חולים בקבוצת 150 מ"ג כל 4 שבועות, 156 חולים בקבוצת 300 מ"ג כל 8 שבועות ו-155 חולים בקבוצת 450 מ"ג כל 12 שבועות) או אינבו (78, 79 ו-78 חולים, בהתאמה).
תוצאות המחקר הדגימו כי בהשוואה לאינבו, רקטיצימאב הפחיתה באופן מובהק את הרמות של כולסטרול LDL ב-49.6% (רווח בר-סמך 95%: 44.2%-54.9%) כאשר ניתנה במינון 150 מ"ג כל 4 שבועות, ב-52.8% (רווח בר-סמך 95%: 48.3%-57.2%) במינון 300 מ"ג כל 8 שבועות וב-45.0% (רווח בר-סמך 95%: 41.0%-49.0%) במינון 450 מ"ג כל 12 שבועות (P < 0.0001 לכל ההשוואות).
פרופיל הבטיחות של רקטיצימאב היה דומה לזה של אינבו. לאחר 12 או 16 שבועות של טיפול, חולים שקיבלו רקטיצימאב המשיכו בטיפול עד שבוע 24, בעוד שאלה שהוקצו במקור לאינבו הוחלפו לטיפול עם רקטיצימאב באותו משטר מינון.
גם הטיפול עם רקטיצימאב למשך 24 שבועות וגם הטיפול למשך 12 או 8 שבועות לאחר המעבר לאינבו היו יעילים. תופעת הלוואי השכיחה ביותר שהיתה קשורה לטיפול של 24 שבועות עם רקטיצימאב היתה תגובה באתר ההזרקה (n = 23 [4.9%]).
החוקרים מסכמים כי טיפול מונותרפי עם רקטיצימאב הביא להפחתה מובהקת בכולסטרול LDL והראה פרופיל בטיחות זהה לאינבו בחולים עם היפרכולסטרולמיה לא משפחתית והיפרליפידמיה מעורבת בסיכון נמוך עד בינוני למחלות לב וכלי דם טרשתיות, גם במתן בתדירות נמוכה של כל 12 שבועות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות