מחקרים 07.11.2016

יעילות ובטיחות של אומביטסביר/פריטפרביר/ריטונביר ± דסבוביר ± ריבווירין בטיפול ב HCV בתנאי העולם האמיתי: מחקר AMBER

מניסוי AMBER שנערך בתנאי העולם האמיתי עולה כי המשלב אומביטסביר/פריטפרביר/ריטונביר ± דסבוביר± ריבווירין משיג תגובה וירולוגית יציבה בקרב 99% מחולי HCV כרוני

בשורה של ניסויים קליניים מוקדמים טיפול במשלב אומביטסביר / פריטפרביר / ריטונביר (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir. Viekirax. AbbVie) ± דסבוביר (Dasabuvir. Exviera AbbVie) ± ריבווירין Ribavirin השיג תגובה וירולוגית יציבה (SVR) בקרב חלקם המכריע של חולי דלקת כבד נגיפית Cי(HCV) והציג פרופיל בטיחות מיטבי. במחקר AMBER שתוצאותיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics חוקרים מפולין בדקו את היעילות והבטיחות של הטיפול האנטיוירלי בקרב חולי HCV בעל גנוטיפים 1 ו 4, בתנאי העולם האמיתי.

במחקר נכללו 209 חולי HCV כרוני, רובם נשאו נגיף בעל גנוטיפ 1bי(84.2%), 119 מהחולים (56.9%) סבלו משחמת הכבד, אצל 150 מהחולים (71.7%) טיפולים אנטיוירליים קודמים כשלו ו 84 חולים (40.2%) לא הגיבו כלל למאמצי מיגור הנגיף (null-responders). החולים קיבלו טיפול באומביטסביר/פריטפרביר/ריטונביר עם וללא דסבוביר/ריבווירין בהתאם להנחיות הקליניות העדכניות. נתונים קליניים ומעבדתיים, לרבות התגובה הוירולוגית, נאספו בתחילת המחקר, בסיום הטיפול ו 12 שבועות לאחר סיום הטיפול.

12 שבועות לאחר סיום הטיפול תגובה וירולוגית יציבה הושגה על ידי 207 חולים (99.0%), שיעורי התגובה נעו בין 96.4% ל 100.0% בין תתי הקבוצות. כל החולים עם פגיעה כבדית ברמת Child–Pugh B וכל החולים שעברו השתלת כבד אורתוטופית השיגו תגובה וירולוגית יציבה. 151 חולים (72.2%) דיווחו על תופעות לוואי של הטיפול, לרב קלות וקשורות לטיפול בריבווירין. תופעות לוואי משמעותיות ארעו בקרב שמונה חולים (3.8%) וכללו אי ספיקת כבד, אי ספיקת כליות, אנמיה, רעילות כבדית ושלשולים קשים. חמישה חולים (2.4%) נאלצו להפסיק את הטיפול בגלל תופעות הלוואי. ירידה בתפקוד הכבדי במהלך הטיפול התרופתי נרשמה בקרב שבעה חולים (3.3%).

החוקרים מסכמים כי תוצאות המחקר AMBER שנערך בתנאי העולם האמיתי מחזקות ומאשרות את תוצאות הניסויים הקודמים. המשלב אומביטסביר / פריטפרביר / ריטונביר עם וללא דסבוביר/ריבווירין מציג פרופיל בטיחות אופטימלי ויעילות יוצאת מן הכלל בטיפול בזיהום HCV בעל גנוטיפ 1.

מקור:

Aliment Pharmacol Ther. 2016 Nov;44(9):946-956. doi: 10.1111/apt.13790. Epub 2016 Sep 9.
Real-world effectiveness and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir ± ribavirin in hepatitis C: AMBER study.
Flisiak R1, Janczewska E2, Wawrzynowicz-Syczewska M3

ערך: ד"ר צבי שליטנר

נושאים קשורים:  מחקרים,  טיפול אנטיוירלי ישיר,  HCV,  דלקת כבד נגיפית C,  ויקירקס,  SVR,  אומביטסביר/פריטפרביר/ריטונביר,  דסבוביר,  תגובה נגיפית