הפטיטיס B 03.04.2018

Tenofovir בהשוואה לפלצבו במניעת העברה פרינטלית של הפטיטיס B

נשים בהריון עם עומס ויראלי מוגבר של וירוס הפטיטיס B נמצאות בסיכון להעברת הזיהום לילדיה, למרות מתן אימונוגלובולינים ליילודים

חיסון נשים בהריון (צילום: אילוסטרציה)
חיסון נשים בהריון (צילום: אילוסטרציה)

נשים בהריון עם עומס ויראלי מוגבר של וירוס הפטיטיס B נמצאות בסיכון להעברת הזיהום לילדיה, למרות מתן אימונוגלובולינים ליילודים.

במחקר הקליני הנוכחי, מחקר רב מרכזי, כפול סמיות, שנערך בתאילנד, נכללו נשים בהריון עם HBeAGי(hepatitis B e antigen) חיובי ורמות ALT של 60 IU או פחות לקבלת tenofovir disoproxil fumarateי(TDF; דסקובי – Descovy) או פלצבו משבוע 28 להריון עד חודשיים לאחר הלידה.

היילודים קיבלו אימונוגלובולינים של הפטיטיס C בלידה וחיסון כנגד הפטיטיס B בלידה וכעבור 1,2,4 ו-6 חודשים. התוצא הראשוני היה סטטוס HBsAGי(hepatitis B surface antigen) חיובי ביילודים, כפי שאושר על ידי רמות HBV DNA בגיל 6 חודשים. חושב שיש צורך בגודל מדגם של 328 נשים על מנת לספק עוצמה של 90% - הבדל של לפחות 9 נקודות אחוז בשיעור ההעברה (שיעור צפוי של 3% בקבוצת ה-TDF בהשוואה ל-12% בקבוצת הפלצבו).

מינואר 2013 עד אוגוסט 2015, נכללו 331 נשים במחקר, 168 חולקו אקראית לקבלת TDF ו-163 לקבלת פלצבו. בעת הגיוס, גיל ההריון החציוני היה 28.3 שבועות, ורמות ה-HBV DNA החציוניות היו 8.0 log10 IU למ"ל. מתוך 332 לידות (97% מהמשתתפות), היו 319 לידות יחיד, 2 לידות תאומים ו1-לידת עובר מת.

משך הזמן החציוני מהלידה למתן אימונוגלובולינים היה 1.3 שעות, ומשך הזמן החציוני מהלידה למתן חיסון הפטיטיס B היה 1.2 שעות. באנליזה הראשונית, אף אחד מ-147 היילודים (0%; 95%CI 0-2) בקבוצת ה-TDF לא נבדק, בהשוואה ל-3 מתוך 147 (2%; 95%CI 0-6) בקבוצת הפלצבו (p=0.12).

שיעור תופעות הלוואי לא השתנה משמעותית בין הקבוצות. שיעור רמות ALT של יותר מ-300 IU למ"ל לאחר הפסקת תרופת המחקר הייתה (היה) 6% בקבוצת ה-TDF בהשוואה ל-3% בקבוצת הפלצבו.

לסיכום, תוספת של TDF לאמהות עם HBeAG חיובי שקיבלו אימונוגלובולינים וחיסון כנגד הפטיטיס B, לא הובילה לשיעור נמוך משמעותית של העברה העברת הפטיטיס B מאמא לילוד.

 מקור:

Jourdain, G., Ngo-Giang-Huong, N., Harrison, L., Decker, L., Khamduang, W., Tierney, C., Salvadori, N., Cressey, T.R., Sirirungsi, W., Achalapong, J. and Yuthavisuthi, P., 2018. Tenofovir versus placebo to prevent perinatal transmission of hepatitis B. New England Journal of Medicine, 378(10), pp.911-923.

ערכה: ד"ר נועה יקירביץ'

נושאים קשורים:  הפטיטיס B,  TDF,  tenofovir disoproxil fumarate,  דסקובי,  Descovy,  מחקרים
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו