מחקר קליני רב מרכזי אקראי זה בוצע לצורך השוואה בין סטנט הסיליקון המצופה (Coloplast Imajin® Hydro) לסטנט PercuflexTM Plus (בוסטון סיינטיפיק) מבחינת נוחות המטופל ואיכות חייו לאחר ביצוע אורתרוסקופיה גמישה (FURS) לטיפול באבן במהלך מעקב פרוספקטיבי בן 5 שבועות.
עוד בעניין דומה
מדובר במחקר רב מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי, עם סמיות חד צדדית, שנערך על 141 חולים שטופלו ב-fURS לטיפול באבנים בכליות. התוצאה העיקרית היתה מדד כאב גופני, על פי שאלון USSQ, לפני הסרת האבנים וביום 20 (D20). התוצאות המשניות שנבדקו היו ציוני USSQ בנקודות זמן שונות לאחר ההתערבות (D2, D7, D20) ושבועיים לאחר הסרת סטנט (D35) והיארעות תופעות לוואי.
113 (80.1%) חולים השלימו את הניסוי. רמת הכאב הגופני, על פי הציון בשאלון USSQ, היתה נמוכה ב-25% ב-D20 בקבוצה שטופלה בסטנט הסיליקון: 18.7 (11.4) לעומת 25.1 (14.2), p = 0.015. לא נצפה הבדל קבוצתי מבחינת תופעות לוואי חמורות ו/או בפרופיל הבטיחות.
תסמינים הקשורים לקושי במתן שתן, כפי שדורגו בשאלון USSQ ב-D2, D7 ו- D20, היו נמוכים יותר בקבוצת הסטנט סיליקון: 26.4 (7.7) לעומת 31.8 (8.1) ב-p <0.001.
התוצאות העיקריות ממחקר מבוקר זה, המשווה בין סטנטים של הידרו סיליקון ®Imajin לסטנט PercuflexTM Plus, מראות כי סטנטים של סיליקון קשורים להפחתה משמעותית בכאב פיזי וחוסר נוחות של המטופלים. מבצעי המחקר ממליצים על השימוש בהם בחולים הזקוקים לסטנט לטיפול באבנים בכליה.
מקור:
תגובות אחרונות