ניסויים קליניים 23.12.2018

משך זמן ממוצע עד להתרחשות אירוע תחלואה או תמותה כמדד חילופי ליחס הסיכון בניסויים קליניים

מדידת משך זמן ממוצע עד להתרחשות אירוע לבבי כמדד פוטנציאלי, המונגש למטופל, להסברת תועלת של טיפול

ניסויים קליניים (אילוסטרציה)
ניסויים קליניים (אילוסטרציה)

ההשפעה של ניסויים מבוקרים אקראיים (RCT) תלויה במידה רבה באופן הצגת הממצאים. באופן קלאסי, ממצאים RCT מוצגים בצורה של הפחתת סיכון מוחלטת (ARR), מספר מטפלים הדרושים לקבלת הטיפול כדי למנוע תוצאה שלילית אחת (NNT), והפחתת הסיכון היחסית (RRR) או יחס הסיכון (האמצעי הטוב ביותר עבור שיווק תרופות). עם זאת, הערכה של הארכת זמן ההישרדות הממוצע ללא אירוע (כלומר, משך הזמן שהורווח ללא אירוע מסוכן כתוצאה מטיפול בהשוואה לקבוצת הביקורת) היא אמצעי חלופי ואינפורמטיבי להצגת הממצאים של RCT.

קבוצת חוקרים בינתחומית ורב מרכזית מארה"ב, צרפת, דנמרק ואירלנד פרסמה החודש בכתב העת המדעי Acta Cardiologia ניתוח מחדש של מספר מחקרי RCT לבדיקת שיטה זו להצגת ממצאי מחקר.

מחקרי RCT חדשים שבחנו את היעלות של: ezetimibe בתוספת לטיפול בסטטינים,evolocumab, canakinumab, ticagrelor, rivaroxaban  ivabradineי(sacubitril / valsartan) ותחליף שסתום אבי העורקים טרנספמורלי נותחו בשיטה זו. שיעורי ההישרדות הממוצעים נעו בין 4.9 ימים עם ticagrelor לעומת Clopidogrel בחולים אקראיים עם תסמונת כלילית חריפה ו-117 ימי תוחלת חיים שהושגו עם TAVR לעומת טיפול סטנדרטי בחולים עם היצרות אב העורקים חמורה, שנחשבו בלתי מתאימים לניתוחים.

שימוש במשך זמן לדחיית אירוע לבבי כמדד נוסף של אפקט הטיפול עשוי להיות מובן יותר בקלות מאשר יחס הסיכון או RRR על ידי חולים ורופאים כאחד ויכול לעזור בעת הערכת תרופות.

מעבר מ-ramipril ל-ARNI משנה לטובה QTc, Tp-E ו TP-E / QTc ב-HFREF  ARNI מקטין את הסימפטומים של HFREF מוערכים על ידי MLWHFQ ומוריד רמות NT-proBNP. ירידה ב- Tp-e ו- Tp-e / QTc תואמת שיפור קליני בחולים עם HFrEF.

מקור:

Pierre Vladimir Ennezat, Thierry Le Jemtel, Shona Cosgrove, Jesper Hallas & Morten Rix Hansen (2018) Outcome postponement as a potential patient centred measure of therapeutic benefit: examples in cardiovascular medicine, Acta Cardiologica, DOI: 10.1080/00015385.2018.1534769

נושאים קשורים:  ניסויים קליניים,  אי ספיקת לב,  אירוע קורונרי חריף,  אוטם לבבי,  סטטינים,  evolocumab,  Canakinumab,  Ticagrelor,  Rivaroxaban,  ivabradine,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך